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UroGen公司宣布UGN-101在關鍵性3期臨床試驗OLYMPUS中的最新結果

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-25 10:28  瀏覽次數:89
摘 要:  今天,UroGen Pharma公司宣布了該公司治療低級別上尿路上皮癌(LG UTUC)的非手術療法UGN-101,在關鍵性3期臨床試驗OLYMPUS
  今天,UroGen Pharma公司(http://www.jelitabeauty.com/company/)宣布了該公司治療低級別上尿路上皮癌(LG UTUC)的非手術療法UGN-101,在關鍵性3期臨床試驗(http://www.jelitabeauty.com/sell/24/)OLYMPUS中的最新結果。
 
  UroGen預計在今年年底向監管機構遞交新藥(http://www.jelitabeauty.com/)申請(NDA),并有望明年上市。如果獲得批準,UGN-101將成為首款獲批治療LG UTUC的非手術療法。

  關于UGN-101
 
  UGN-101是UroGen公司開發的一種凝膠藥物(http://www.jelitabeauty.com/),它的有效成分是絲裂霉素。
 
  UGN-101可以通過標準的膀胱內導管滴注到患者的病灶處,UroGen公司的特殊配方在室溫呈液態,但是在體溫環境下凝結成半固態。這一特性能夠保持滴注在病灶處藥物的持續釋放,讓尿路組織能夠長期暴露在絲裂霉素的作用之下,從而使用非手術方法消除腫瘤。
 
  UGN-101已經獲得美國FDA(http://www.jelitabeauty.com/article/11/)授予的快速通道資格和治療LG UTUC的孤兒藥資格,以及突破性療法認定。

  相關研究
 
  共有71名患者參與該項名為OLYMPUS的3期臨床試驗,其中34名患者的腫瘤屬于無法通過手術切除的類型。
 
  試驗結果表明,在總意向治療患者組中,59%接受UGN-101治療的患者達到了CR,與之前的試驗結果保持一致。根據Kaplan-Meier分析(http://www.jelitabeauty.com/sell/76/)法的計算,有89%的患者DOR達到6個月,84%的患者DOR達到12個月?;颊叩闹形粡桶l時間為13個月。
 
  在無法通過手術切除腫瘤的患者亞組中,達到的CR與DOR達到12個月的患者比例與總意向治療患者組的結果相同。
 
 
 
 
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