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歐盟委員會授予拜耳公司腫瘤精準治療藥物larotrectinib的上市許可

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-09-25 09:09  瀏覽次數:124
摘 要:  近日,拜耳公司宣布,歐盟委員會已在歐盟(EU)授予腫瘤精準治療藥物larotrectinib的上市許可。larotrectinib適用于治療局部
  近日,拜耳公司(http://www.jelitabeauty.com/company/)宣布,歐盟委員會已在歐盟(EU)授予腫瘤精準治療藥物(http://www.jelitabeauty.com/)larotrectinib的上市許可。

larotrectinib適用于治療局部晚期,遠端轉移,無法手術切除或手術療效欠佳的,且無滿意替代治療方案的神經營養性受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的成人和兒童實體瘤患者。

larotrectinib作為口服TRK抑制劑,專門用于治療具有NTRK基因融合的腫瘤,是歐盟批準的不區分腫瘤類型的抗癌藥物。

larotrectinib在TRK融合的成人和兒童腫瘤患者中,包括中樞神經系統(CNS)腫瘤中均顯示出高效和持久的應答,目前已經在美國、巴西和加拿大獲批。
 
  歐洲藥品(http://www.jelitabeauty.com/)管理局(EMA)對于larotrectinib的批準是基于102例患者臨床試驗(http://www.jelitabeauty.com/sell/24/)數據的匯總分析(http://www.jelitabeauty.com/sell/76/)(93例患者來自主要分析人群,另外9例為原發性CNS腫瘤患者),數據來源包括成人患者的I期臨床試驗,成人和青少年患者的II期NAVIGATE試驗以及兒科I/II期SCOUT試驗。

主要分析人群(n=93)中的結果顯示,客觀緩解率(ORR)為72%(95% CI: 62, 81),包括16%的完全緩解(CR)和55%的部分緩解(PR)。

在另一項針對原發性CNS腫瘤患者的分析中,ORR為67%(95% CI: 57, 76),包括15%的CR和51%的PR。在匯總的主要分析中(n=102),在數據分析截止時,中位持續緩解時間(mDOR)以及中位無進展生存期(mPFS)均未達到。緩解時間范圍從1.6+個月到38.7+個月,75%的患者持續緩解時間為12個月或更長。治療開始后一年,主要分析人群(n=93)中88%的患者仍存活(95% CI:81,95)。

Larotrectinib顯示了良好的安全性,大多數不良事件(AEs)為1級或2級,僅3%的患者因治療相關的AEs而停止治療。
 
 
 
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